Анонс: конференция «Эффективное фармацевтическое производство. Регуляторные аспекты, новейшие технологии»

Презентация открытия евразийского отделения ISPE состоится в рамках образовательной конференции «Эффективное фармацевтическое производство. Регуляторные аспекты, новейшие технологии», которая пройдет в Москве 16-17 октября 2017 года.

Проект программы конференции (16-17 октября)
Место проведения: Москва, ул. Тверская, 26/1, «Марриотт Москва Гранд Отель»
16 октября, 1-й день
9:00-10:00. Регистрация участников, кофе-брейк
10:00 – 10:30. ОТКРЫТИЕ КОНФЕРЕНЦИИ

Модератор: Заместитель руководителя Образовательного центра ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» Министерства промышленности и торговли Российской Федерации Орлов В.А.
Приглашенные спикеры *:
• Заместитель директора Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России Денисова Е.В.
• Директор ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» Минпромторга России Шестаков В.Н.
• Начальник Отдела лицензирования и инспектирования лекарственных средств Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России Соттаева М.М.

ОБРАЗОВАТЕЛЬНЫЙ БЛОК
10:00 – 13:00. Инспектирование фармацевтических производств. Взгляд регулятора
• Организация, подготовка и проведение инспектирования
• Ответственность производителя и заявителя
• Анализ наиболее часто встречающихся несоответствий, выявленных в процессе инспектирования
Модератор: Заместитель руководителя Образовательного центра ФБУ «ГИЛС и НП» Орлов В.А.
Приглашенные спикеры*:
• Заместитель директора Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России Денисова Е.В.
• Начальник отдела лицензирования и инспектирования лекарственных средств департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России Соттаева М.М.
• Начальник отдела инспектирования производства лекарственных средств ФБУ «ГИЛС и НП» Чадова Н.Н.
• Ведущий специалист отдела инспектирования производства лекарственных средств ФБУ «ГИЛС и НП» Архипова Н.В.
13:00 – 14:00. Обед
ОБРАЗОВАТЕЛЬНЫЙ БЛОК
14:00 – 15.00. Обзор решений и трендов на рынке термической валидации
• Даталоггеры и термопады
• Валидация паровых стерилизаторов
• Обзор последних технологических решений из опыта ELLAB A/S
Приглашенный эксперт*:
Региональный управляющий ELLAB A/S Роман Лоретц
15:00 – 16:15. Концепция непрерывного производства на примере внедренного проекта
• Технология непрерывного гранулирования
• Способы применения непрерывного гранулирования
• Внедрение концепции непрерывного производства на примере компании Pfizer
Приглашенный эксперт*:
Региональный управляющий, APC Pharma Solids, GEA Process Engineering Оскар Гольдштейн
16:00 – 16:15. Кофе-брейк
16:15 – 18.00. Комплексное оснащение заводов для переработки плазмы крови: производство различных продуктов из плазмы крови человека
• Плазма крови – мировые технологии
• Путь от донорского центра к заводам по фракционированию через биологический и химический анализ плазмы крови
• Наиболее распространенные методы фракционирования
• Пример реализованного проекта в соответствие с GMP для завода Kedrion
Приглашенный эксперт*:
Мария Кончетта Сантанжело, руководитель проектов TECNinox Srl

17 октября, 2-й день
9:00-10:00. Приветственный кофе-брейк
ОБРАЗОВАТЕЛЬНЫЙ БЛОК
10:00 – 11:00. Новейшие технологии фармацевтических производств. Инвестиции и результат
• Автоматизация, модернизация производств, новейшие технологии мирового уровня
• Оценка эффективности инвестиций на этапе планирования
• Успешные практики ведущих мировых производителей
Приглашенный эксперт*:
Вице-президент Pfizer, председатель ISPE Майкл Арнольд
11:00 – 12.00. Процесс био-деконтаминации парами перекиси водорода и асептический трансфер материалов, чувствительных к воздействию высоких температур
• Факторы для выбора био-деконтаминации поверхностей и доступные технологии
• Quality by Design – «качество через дизайн»: управление рисками и разработка процедур для полного контроля над процессом био-деконтаминации поверхностей
• Цикл деконтаминации и особенности оборудования
• Валидация процесса био-деконтаминации
Сержио Маури, руководитель группы глобальных интегрированных проектов
12:00 – 13.00. Преимущества полностью сервоприводных решений и модульных конструкций для фармацевтического оборудования
• Сервоприводные технологии и модульные конструкции
• Что такое модули и каковы преимущества модульной конструкции
• Что такое сервоприводные технологии и их применение в модульных конструкциях
• Основные преимущества сервоприводных технологий
• Дооснащение и модификация
Сержи Гонзалез, региональный менеджер по продажам, Dara Pharmaceutical Packaging
13:00 – 14:00. Обед

ОФИЦИАЛЬНАЯ ПРЕЗЕНТАЦИЯ
14:00 – 15:30. Открытие Евразийского отделения ISPE в России
Модератор: президент международной ассоциации фармацевтического инжиниринга ЕАЭС Шаронов А.В.
• Подписание соглашений о сотрудничестве
• Презентация глобальной миссии ISPE
• Цели и задачи отделения ISPE в России
Приглашенные спикеры*:
• Заместитель Министра промышленности и торговли Российской Федерации Цыб С.А.
• Вице-президент Pfizer, председатель ISPE Майкл Арнольд
• Директор Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России Алехин А.В.
• Вице-президент по Европейским операциям ISPE Томас Зиммер
• Член Коллегии (Министр) по вопросам технического регулирования Евразийской экономической комиссии Корешков В.Н.
• Директор ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» Минпромторга России Шестаков В.Н.
• Начальник Отдела координации работ в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий Департамента технического регулирования и аккредитации Евразийской Экономической Комиссии Рождественский Д.А.
• Генеральный директор РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан Шоранова А.Е.
• Генеральный директор Департамента лекарственного обеспечения и медицинской техники Министерства здравоохранения Кыргызской Республики Шакирова Г.А.
• Начальник Управления фармацевтической инспекции и организации лекарственного обеспечения Министерства Здравоохранения Республики Беларусь Реутская Л.А.
• Председатель Правления фармацевтических производителей Евразийского экономического союза Чагин Д.А.
• Директор Департамента качества и обучения FAVEA Group Зденек Павелек
15:30 – 15:45. Кофе-брейк

ПАНЕЛЬНАЯ ДИСКУССИЯ
15:45 – 17:00. Эффективное управление фармацевтическим производством. Стратегическое видение топ-менеджеров
• Оптимизация процессов современного фармацевтического производства
• Ключевые показатели эффективности, производительность труда
• Управление контролем качества, автоматизация производств, повышение квалификации персонала
Модератор: Директор ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» Минпромторга России Шестаков В.Н.
Приглашенные спикеры*:
• Генеральный директор «Новомедика» Кузин А.В.
• Генеральный директор группы компаний Novartis Власов В.И.
• Генеральный директор компании BIOCAD Морозов Д.В.
17:00 – 19:00. Вечерний фуршет

* участие спикера уточняется.

Источник: pharmvestnik.ru